時間：2024-01-04 15:10 來源：中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng) 閱讀量：9341
本報訊根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》(2023年第142號)，國家藥監(jiān)局近日公布了省級藥品監(jiān)管部門和國家藥監(jiān)局藥品審評中心報送的參與試點的藥品上市許可持有人和藥品名單(第一批)。
《中國消費者報》記者梳理發(fā)現(xiàn)，試點藥品主要包括奧美拉唑腸溶膠囊、硝苯地平控釋片、關(guān)節(jié)止痛膏等657種常用口服、外用等藥品制劑，涉及來自上海、江蘇、浙江、江西、山東等省的200余家藥品企業(yè)參與試點。
2023年10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》，決定在部分口服、外用等藥品制劑中開展藥品說明書適老化及無障礙改革試點。《方案》提出，按照省級藥品監(jiān)管部門組織、藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等省市為試點省份，試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5個以上持有人參與試點工作。
在試點方式方面，持有人按照《藥品說明書及藥品說明書(大字版)編寫指南》編制簡化版、大字版藥品說明書，并對其真實性、準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。簡化版和大字版說明書應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有視力障礙的患者用藥。《方案》還鼓勵持有人提供藥品說明書、標(biāo)簽的語音播報服務(wù)及盲文信息，以滿足老年人、盲人和其他有視力障礙的患者安全用藥需求。
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