近日，甘李藥業(yè)股份有限公司宣布與馬來西亞著名制藥企業(yè)合作的甘精胰島素注射液和甘精胰島素注射液預(yù)填充筆產(chǎn)品獲得馬來西亞國家藥品監(jiān)管局的注冊批件。這是甘李藥業(yè)胰島素產(chǎn)品首次進入馬來西亞市場。截至目前，甘李藥業(yè)已與印度、巴基斯坦、哈薩克斯坦等20多個國家和地區(qū)建立了合作關(guān)系。

2月26日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司宣布，旗下深圳市天道醫(yī)藥有限公司于近期收到阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局簽發(fā)的依諾肝素鈉注射液批準(zhǔn)通知。目前，公司的依諾肝素鈉制劑已在中國、美國、歐盟、英國、瑞士、波蘭、巴西等逾40個國家和地區(qū)獲批上市。

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈加速重構(gòu)的背景下，中國生物制藥企業(yè)憑借創(chuàng)新實力正加速拓展全球市場。

2024年的出口數(shù)據(jù)也是一個例證。來自中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2024年，中國西藥制劑產(chǎn)品出口到全球185個國家和地區(qū)，出口金額為69.47億美元，同比增長10.04%；出口量同比增長16.87%。同期，中國生化藥品出口覆蓋全球179個國家和地區(qū)，出口金額40.17億美元，同比增長4.58%；出口量同比增長24.94%。中國西藥制劑和生化藥出口回暖為穩(wěn)定醫(yī)藥外貿(mào)基本盤起到了重要作用。

創(chuàng)新引領(lǐng)出海揚帆

近年來，中國生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新能力顯著提升，涌現(xiàn)了許多具有技術(shù)創(chuàng)新性和臨床價值的本土產(chǎn)品。

“隨著創(chuàng)新藥研發(fā)土壤的逐步成熟以及創(chuàng)新療法的占比提升，中國生物制藥行業(yè)的實力正逐步獲得國際市場的廣泛認(rèn)可，為本土藥企開辟了新的發(fā)展道路。”摩根大通證券有限公司投資銀行部執(zhí)行董事(中國醫(yī)療健康行業(yè)組)陳靈靈指出，中國生物制藥企業(yè)的出海方式也更趨多元。除自主出海外，更多企業(yè)開始通過與跨國藥企或?qū)I(yè)投資人合作的方式推進管線在海外市場的臨床以及商業(yè)化，合作方式主要包括BD(商務(wù)合作，例如海外授權(quán)或合作開發(fā))和NewCo(本土創(chuàng)新藥企與海外資本合作成立新公司)等。

“我們觀察到，2024年來自中國公司的BD在全球交易數(shù)量、金額和早期管線的比重都比往年有所增加，顯示出海外市場對中國公司研發(fā)能力的認(rèn)可。”陳靈靈在日前于上海舉辦的首屆生物制藥中國論壇上表示。

中國人用疫苗出口金額恢復(fù)增長、出口單價比疫情之前大幅上升；西藥制劑對醫(yī)藥產(chǎn)品出口的增長貢獻率突破10%……在醫(yī)保商會石天放看來，上述2024年的細分?jǐn)?shù)據(jù)都是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化向價值鏈高端攀躍、以及中國醫(yī)藥外貿(mào)韌性和競爭力的重要表現(xiàn)。

摩根大通中國投資銀行聯(lián)席主管、亞洲醫(yī)療健康投資銀行主管劉伯偉在美國舊金山舉辦的第43屆全球醫(yī)療健康峰會期間，感受到生物制藥行業(yè)并購和管線許可交易的回暖跡象。劉伯偉還注意到，在此次峰會上，跨國藥企和全球投資者對中國生物科技公司研發(fā)的創(chuàng)新藥物分子表現(xiàn)出了濃厚興趣。“未來5年，跨國藥企將面臨專利保護到期的挑戰(zhàn)，急需在保護期內(nèi)尋找新的業(yè)務(wù)增長點及技術(shù)門檻，這可能掀起全球范圍內(nèi)的并購熱潮。優(yōu)秀的中國生物制藥公司，特別是擁有差異化技術(shù)平臺的公司，有可能成為并購標(biāo)的?！?/p>

應(yīng)對挑戰(zhàn)騰挪空間

中國生物制藥行業(yè)的創(chuàng)新實力不斷增強，但產(chǎn)業(yè)國際化進程仍面臨重重困難與挑戰(zhàn)。尤其是多年來位居中國西藥制劑出口最大單一市場的美國，其政策的調(diào)整變動將給中國醫(yī)藥產(chǎn)品出口和產(chǎn)業(yè)國際合作帶來較大壓力。

對此，石天放建議，相關(guān)企業(yè)可通過加強研發(fā)創(chuàng)新提升產(chǎn)品和品牌競爭力、拓展新興市場尋找未被滿足的醫(yī)療需求、重視供應(yīng)鏈安全管理體系建設(shè)等方面優(yōu)化布局，爭取騰挪更多國際化發(fā)展空間。

摩根大通可為生物制藥行業(yè)客戶提供多元化、一站式的金融服務(wù)。劉伯偉希望，繼續(xù)發(fā)揮摩根大通境內(nèi)外的平臺、網(wǎng)絡(luò)和資源優(yōu)勢，通過包括生物制藥中國論壇在內(nèi)的多種形式，當(dāng)好“橋梁”，進一步連接中國與全球生物制藥產(chǎn)業(yè)，助力中國企業(yè)加速國際化進程，也幫助跨國企業(yè)把握中國市場的發(fā)展機遇。

政策紅利的釋放也在助力醫(yī)藥企業(yè)把握產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展機遇。2024年11月，商務(wù)部印發(fā)《關(guān)于促進外貿(mào)穩(wěn)定增長的若干政策措施》，就促進外貿(mào)穩(wěn)定增長提出九個方面的政策措施； 2025年1月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提到支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作，支持藥品、醫(yī)療器械出口貿(mào)易；2025年2月，國家藥監(jiān)局就《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》再次公開征求意見，困擾行業(yè)的未在國內(nèi)注冊上市藥品出口銷售證明暫時難以出具的問題有望得到解決；今年的政府工作報告也明確提出“制定創(chuàng)新藥目錄，支持創(chuàng)新藥發(fā)展”，釋放出以創(chuàng)新驅(qū)動健康中國建設(shè)的強烈信號……相關(guān)政策的協(xié)同發(fā)力將進一步促進醫(yī)藥創(chuàng)新的高質(zhì)量發(fā)展，持續(xù)為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化注入新活力。