時間：2025-09-10 06:58 來源：華商網 閱讀量：8556
“十四五”期間，醫藥產業作為陜西省明確的重點產業鏈之一，省藥監局立足監管賦能，持續優化全生命周期為企服務，多維度發力推動我省醫藥產業邁向高質量發展新征程。
在9月3日下午陜西省藥品監督管理局舉行的新聞發布會上，該局藥品注冊管理處副處長周穎介紹，省藥監局對“兩品一械”創新研發采取早期介入、全程跟進、“一企一策”的精準服務模式，助力企業創新成果轉化。十四五期間，I類創新藥甲磺酸普雷福韋片順利獲批，177個品種通過仿制藥一致性評價，聚醚醚酮顱骨缺損修復假體等4個創新醫療器械相繼上市，多個創新藥械均在相關領域實現零的突破，正在向高攻堅。
為提升省級藥品監管和服務區域發展的能力，省藥監局一方面建立與國家藥審中心的定期溝通交流機制，推動陜西承接國家優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，為產業發展爭取更多政策支持和發展機遇。另一方面，以藥品監管政務服務提質增效專項工作為契機，對藥品注冊行政許可、審評審批、檢查抽檢等12個事項的辦事流程進行全面優化。同時，強化與各部門的資源共享和政策協調，打破信息壁壘，讓企業辦事更加順暢便捷，為醫藥產業發展營造良好的政務服務環境。
此外，省藥監局從標準建設入手，全方位打造秦藥品牌。構建“政府主導、企業主體、社會參與”的標準管理機制，成立陜西省藥品標準專家委員會，凝聚政產學研用各方創新合力。發布四批共446個省級中藥配方顆粒標準，7個品種的趁鮮切制藥材標準和絞股藍等3個中藥材標準和飲片炮制規范。持續推進中藥材GAP和產地趁鮮切制，通過示范帶動，全省58家企業進行認定立項，助力城固元胡、略陽天麻等“一縣一品”產業在市場中占據主導地位。此外，還積極推動建設中藥注射劑全鏈條數字化平臺，并將智能化生產列為“十五五”規劃的重大項目。同時，印發《陜西省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，推動“清溫護肺顆粒”等優勢制劑品種向中藥新藥轉化，為秦藥品牌發展注入新動力。
作為全國8個試點省份之一，省藥監局積極推動藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作。設計開發的“藥品說明書數字化服務平臺”，為老年人等特殊群體用藥提供了極大便利。目前，已完成省內24家試點企業139個試點品種的藥品說明書變更工作，實現電子藥品說明書字體大小和語音播報切換，讓藥品說明書更“貼心”。
周穎表示，省藥監局下一步將全鏈條多舉措夯實陜西醫藥領域新質生產力發展基礎，為保障公眾用藥安全有效、推動醫藥產業高質量發展作出新的更大貢獻。
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