東方網(wǎng)記者劉軼琳7月5日?qǐng)?bào)道:?植入心臟支架進(jìn)行介入治療是目前治療冠心病最有效的方法，但傳統(tǒng)金屬支架會(huì)永久存留在體內(nèi)。隨著冠心病發(fā)病率呈年輕化趨勢(shì)，短期內(nèi)可以支撐病變血管，長(zhǎng)期又能在人體內(nèi)被完全降解消失、使心臟恢復(fù)如初的生物可吸收支架，成為各國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)爭(zhēng)相攻關(guān)的“科技高地”。?自2000年起，全球幾十家企業(yè)都競(jìng)相開發(fā)這一產(chǎn)品，但早期第一代可吸收支架大多存在臨床血栓率較高的風(fēng)險(xiǎn)。?

可在完成治療后于人體內(nèi)完全降解“消失”的生物可吸收支架被譽(yù)為“心臟支架科技的未來”。記者今天從微創(chuàng)集團(tuán)獲悉，歷經(jīng)十五年磨礪攻克多項(xiàng)底層技術(shù)，其自主研發(fā)的全球首款新一代生物可吸收心臟支架Firesorb通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審評(píng)，即將獲證，有望破解長(zhǎng)期困擾可吸收心臟支架領(lǐng)域的“高血栓率”難題。

Firesorb，受訪者供圖

研究顯示，血栓風(fēng)險(xiǎn)高主要與“支架壁過厚”、“載藥量過高”這兩項(xiàng)因素相關(guān)?；瘥q是目前首款厚度可降至與金屬支架同級(jí)別而保持同等強(qiáng)度的靶向可吸收支架，并作為能做到全尺寸病變覆蓋、可適用于小血管病變治療的可吸收支架，解決了可吸收支架在小血管病變區(qū)的可及性難題。其次，為避免支架植入后再次出現(xiàn)血管狹窄，藥物支架大多需要在表層360°全面涂載抗增殖藥物。而火鹮獨(dú)有的“靶向洗脫”技術(shù)，使其有效載藥量降至普遍載藥量的四分之一而實(shí)現(xiàn)同樣藥效。

為反復(fù)驗(yàn)證并確認(rèn)產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性和有效性，微創(chuàng)開展長(zhǎng)達(dá)五年隨訪的大規(guī)模臨床研究，分別是:FUTURE?I(首次用于人體試驗(yàn))、FUTURE?Ⅱ(隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn))、FUTURE?Ⅲ(單組目標(biāo)值研究)三個(gè)階段臨床研究，共納入1468例患者。臨床結(jié)果證明，火鹮可使患者病變血管恢復(fù)如初，完全降解為水和二氧化碳，使患者體內(nèi)無異物，其血栓發(fā)生率僅為0.34%。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院教授、FUTUREⅠ和FUTURE?Ⅱ首席研究者高潤(rùn)霖院士表示:“火鹮術(shù)后長(zhǎng)期隨訪四年，在安全性及有效性方面顯示出與雅培Xience金屬支架相當(dāng)?shù)呐R床及影像學(xué)終點(diǎn)，這些結(jié)果讓研究者對(duì)新一代生物可吸收支架的臨床表現(xiàn)印象深刻。通過影像隨訪觀察到，火鹮支架術(shù)后一年內(nèi)膜覆蓋率達(dá)99.3%，術(shù)后如期基本完全消失，病變血管恢復(fù)到自然無拘禁狀態(tài)。這一發(fā)現(xiàn)振奮人心，它表明火鹮可實(shí)現(xiàn)介入無植入?！?/p>

中國(guó)科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院教授、FUTURE?Ⅲ首席研究者王建安院士亦表示:“這些長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了火鹮支架的安全性與有效性。臨床數(shù)據(jù)優(yōu)異結(jié)果的獲得，與支架設(shè)計(jì)和制造技術(shù)工藝、適當(dāng)?shù)闹萌爰夹g(shù)以及具有可改善的物理和機(jī)械性能的設(shè)備都緊密相關(guān)。尤其是在支架內(nèi)血栓數(shù)據(jù)方面，火鹮支架在FUTURE?Ⅰ和II血栓發(fā)生率均為0，F(xiàn)UTURE?III?僅為0.34%?！?/p>