根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局，該產(chǎn)品是第二個(gè)批準(zhǔn)的國內(nèi)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動(dòng)力和安全監(jiān)測(cè)，與兼容的一次性耗材配合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能的輔助支持。本品適用于急性呼吸衰竭的成年患者，這種急性呼吸衰竭用其他治療方法難以控制，并具有可預(yù)見的持續(xù)惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品由主機(jī)、流量/氣泡傳感器、手動(dòng)應(yīng)急驅(qū)動(dòng)裝置、手動(dòng)應(yīng)急驅(qū)動(dòng)裝置支架、壓力電纜、氧合器支架、氧氣瓶支架和推車組成。國家美國食品藥品監(jiān)督管理局表示，該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升我國ECMO產(chǎn)品的供應(yīng)能力，滿足臨床急需，提高新冠肺炎疫情重癥患者的救治水平，更好地落實(shí)新冠肺炎疫情防控“健康養(yǎng)生、預(yù)防重疾”的目標(biāo)。

據(jù)悉，在該產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立了應(yīng)急審查工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)，并發(fā)布技術(shù)審查指南，加大對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)力度，加快審查審批進(jìn)程。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，保護(hù)患者器械安全。

資料顯示，ECMO，即體外膜肺氧合，也被稱為人工心肺機(jī)。

2023年1月5日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局宣布中國國產(chǎn)體外膜肺氧合產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。根據(jù)疫情防控需要，為保證新型冠狀病毒重癥患者的治療需求，2023年1月4日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查批準(zhǔn)了深圳市翰諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備和一次性膜式氧合器包的注冊(cè)申請(qǐng)，將其共同用于急性呼吸衰竭或急性心肺衰竭的成年患者，其他治療方法難以控制且存在可預(yù)見的持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)。作為國內(nèi)首個(gè)ECMO設(shè)備及耗材包，上述產(chǎn)品擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。