中國上海—2025年8月4日—云頂新耀是一家專注于創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布，其中國首個且唯一獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物耐賦康(布地奈德腸溶膠囊)擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局批準。作為全球首個且目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批準的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康已成為IgA腎病治療的一線基石藥物，此次擴產獲批將進一步提升產能，增加產品供應，更高效地響應中國及亞洲地區對耐賦康的持續增長的臨床需求。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示:“本次產品生產產能的提高，將更好滿足亞洲地區IgA腎病患者日益增長的臨床治療需求。IgA腎病在亞洲高發，其中中國是全球原發性腎小球疾病發病率最高的國家之一，估計目前有超過500萬名IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬例。中國IgA腎病患者的疾病進展快、預后差，臨床尚存在巨大未滿足的治療需求。

作為目前唯一獲國內外指南共同推薦的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康的擴產將加速對因治療的普及，助力更多患者盡早開啟規范治療、延緩疾病進展、保護腎功能。我們也將持續推動耐賦康的可及性與可負擔性，加速其從‘改變治療格局’邁向‘重塑治療標準’。”

耐賦康通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1產生，從而阻止下游的病理途徑，最終有效控制蛋白尿并保護腎功能。在全球III期NefIgArd研究中，耐賦康能使腎功能下降風險降低50%，中國人群數據分析顯示，能減少66%腎功能下降，疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。

耐賦康于2023年11月通過優先審評程序正式獲得NMPA的批準，用于治療具有進展風險的原發性IgA腎病成人患者，填補了國內從疾病源頭治療IgA腎病的空白，并在2024年11月被納入國家醫保藥品目錄，2025年5月獲得NMPA完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，適用于絕大部分IgA腎病患者的治療。

憑借創新的作用機制和突出的臨床優勢，耐賦康先后被納入《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南》以及《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨床實踐指南(預審版本)》，成為目前唯一同時獲國際與國內指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。這不僅改變了傳統的IgA腎病治療方案，對因治療和支持治療需同時進行，并確立了耐賦康作為IgA腎病一線治療的基石地位。目前，耐賦康已在云頂新耀所有授權區域(包括中國大陸、中國香港、中國澳門、中國臺灣、新加坡及韓國)獲得批準。

關于耐賦康

耐賦康是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降1，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%2，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年3。同時布地奈德首過代謝程度達90%4，具有良好的安全性。耐賦康專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德三層包衣微丸靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞(包括派爾集合淋巴結)，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1(Gd-IgA1)產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康的權利。該協議于2022年3月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。